L’EMA avalua en temps real la vacuna de Jansen
És el quarta vacuna contra la Covid-19 que l’Agència Europea del Medicament analitza des del mes de març
Els preparats de Pfizer i Moderna han superat avui aquesta fase i han demanat l’autorització per a la comercialització condicional
L’Agència Europea del Medicament (EMA) ha iniciat aquest dimarts la revisió en temps real de la candidata a vacuna contra la Covid-19 desenvolupada per Jansen, de la multinacional nord-americana Johnson & Johnson. L’anomenada Ad26.COV2.S és la quarta vacuna que analitza aquest organisme des del mes de març.
El comitè de medicaments humans (CHMP) de l’EMA ha començat a analitzar els resultats preliminars dels estudis de laboratori (ingredients i procés de producció) i els primers estudis clínics en adults que suggereixen que la vacuna desencadena la producció d’anticossos i cèl·lules immunes que ataquen el virus SARS-CoV-2, que provoca la malaltia de la Covid-19.
El CHMP analitza en temps real les dades de dues vacunes, la de Jansen i la de la farmacèutica britànicosueca AstraZeneca. Les candidates de Pfizer/BionNTech i de Moderna han superat aquesta fase avui dimarts i han fet el salt al procés d’avaluació de les seves sol·licituds d’ús “condicional” a la Unió Europea (UE), després de completar amb èxit, en principi, la fase d’assajos clínics de les seves vacunes.
La vacuna de Jansen, que entra per primera vegada en el procés d’“avaluació contínua” del regulador europeu, cerca generar immunitat enfront de la proteïna S del coronavirus, en aquest cas amb un adenovirus que ja ha estat assajat enfront d’altres virus com el de l’Èbola.
En l’actualitat, Jansen realitza assajos en persones per avaluar la seguretat, la immunogenicitat i l’efectivitat del seu vaccí, una informació que l’EMA evaluarà al costat d’altres assajos clínics, a mesura que estiguin disponibles. És el mateix procés que han hagut de seguir altres farmacèutiques en els últims mesos.
Aquesta revisió continuarà fins que hi hagi suficients evidències disponibles perquè Jansen presenti una sol·licitud d’autorització de comercialització condicional, el pas que avui han donat Pfizer i Moderna, encara que aquesta autorització serà provisional, fins que hi hagi dades definitives que permetin demanar formalment un permís final de venda i ús a la UE.
